banner386

MODERNA VE JOHSON AND JOHNSON YETKİLİLERİ GAÜ’DE ‘KALİTE KONTROL YÖNETİMİ’ HAKKINDA KONUŞTULAR

27 Mayıs 2022 Cuma 12:16
MODERNA VE JOHSON AND JOHNSON YETKİLİLERİ GAÜ’DE ‘KALİTE KONTROL YÖNETİMİ’ HAKKINDA KONUŞTULAR

Girne Amerikan Üniversitesi (GAÜ) 'Farmasötik ve Tıbbi Cihaz Alanlarında Kalite Kontrolün Önemi' konulu bir program düzenledi.

GAÜ Uluslararası Kongre Merkezi’nde Moderna ve Johnson and Johnson firmalarından kalite kontrol direktörleri Fadime Hoşoğlu Leahy ve Aslı Yazıcı Bischof, Tıp Fakültesi tarafından organize edilen 'Farmasötik ve Tıbbi Cihaz Alanlarında Kalite Kontrolün Önemi' konulu konferansa konuşmacı olarak katıldı.  ASP Sterilizasyon, Kalite Kontrol Laboratuvar Sorumlusu Leahy ve İsviçre’den Moderna Kalite Kontrol Direktörü Bischof GAÜ’lü öğrencilerle bir araya geldi ve hem firmalarındaki işleyiş düzeni, kalite kontrol yönetimi hem de potansiyel araştırma iş birlikleri hakkında konuşmalar gerçekleştirdiler. Söz konusu programa; KKTC Sağlık Bakanı İzlem Gürçağ Altuğra ve Eğitim Bakanı Nazım Çavuşoğlu, DP Girne Milletvekili ve GAÜ Kurucu Rektör Serhat Akpınar’ın yanı sıra GAÜ akademik ve idari kadrosu ile öğrenciler katılım gösterdi.

Akpınar “Sağlık Alanında Kalite ve Standartlara Uyum Büyük Önem Arz Etmektedir”

Demokrat Parti Girne Milletvekili ve GAÜ Kurucu Rektörü Serhat Akpınar burada yaptığı konuşmada, “Sağlık alanında kalite ve standartlara uyum büyük önem arz etmektedir. Özellikle insan hayatının konu olması nedeniyle de en yüksek bilimsel standartların korunması ve takip edilmesi gerekmektedir. Özellikle ülkemizde uygulanabilecek kalite politikalarını daha yakından öğrenebilmek bugünkü programı izlemek noktasında bizler için büyük bir önem arz etmektedir. Tıp fakültemizin özverili çalışmaları ile Moderna kalite kontrol direktörü ve Johnson and Johnson kontrol direktörü Sayın Dr. Fadime Hoşoğlu Leahy ve sayın Aslı Yazıcı Bischof’u ağırladıkları için teşekkür ederiz ve kendileri bugünkü seminerde aramızda olduğu için çok mutluyuz” şeklinde belirtti.

Altuğra “Farmasötik ve Tıbbi Cihaz Alanlarında Kalite Kontrolünün Önemi ile İlgili Çalışma İçin GAÜ’ye Teşekkür Ederiz”

KKTC Sağlık Bakanı İzlem Gürçağ Altuğra programda yaptığı konuşmada “Gerek ilaçların gerek ise tıbbi cihazların kalite kontrolleri konusu oldukça önem arz etmektedir. Kalite kontrolün önemini ilaçta kalite kontrol ve tıbbi cihazlarda kalite kontrolü olmak üzere iki başlık altında toplamak mümkündür. İlaç endüstrisinde kalite kontrol ve önemi tıbbi ürünler amaçlanan kullanımlarına göre uygun olarak üretim firması tarafından güvenirlik, kaliteleri, hastayı riske sokmayacak şekilde kalite hedefine ulaşmak üzere üretilmek zorundadır. Kalite güvence sistemlerinin tüm parçaları uzman personel, uygun ve yeterli alt yapı, donanım ve tesisler ile desteklenmelidir. İkinci başlığımız ise, tıbbi cihazlarda kalite kontrol ve önemidir. Tıbbi cihazlarda insanların sağlığı ve güvenliğine tehdit oluşturmayacak şekilde gerekli şartlara uygunluğu ve piyasaya sunulmasını sağlayan en önemli unsurlardan biri tıbbi cihazlarda CE belgesi yönetmeliğidir. Bu kapsamda CE belgesi ya da sertifikası olmayan hiçbir cihaz piyasaya sürülemez. Avrupa’nın tıbbi cihazlara dair yönetmelikleri üreticilerin sorumlulukları üzerine yoğunlaşmaktadır. Ülkemizde CE belgesi olmayan hiçbir cihazın girilmesine izin verilmemektedir. Uluslararası ambargolar altındaki ülkemizde sağlık gibi hassas bir noktada farmastotik ve tıbbi cihaz alanlarında kalite kontrolünün önemi ile ilgili böylesi bir çalışmanın yapılması ve yurt dışında önde gelen tanınmış şirketlerin temsilcilerinin bulunmasından dolayı GAÜ’ye teşekkür ediyorum” dedi.

Çavuşoğlu “Sağlığın İyi Bir Yerde Olabilmesi İçin Önce Eğitimin Tamamlanması Gerekiyor”

Eğitim Bakanı Nazım Çavuşoğlu ise konuşmasında, “Sağlığın iyi bir yerde olabilmesi için önce eğitimin tamamlanması gerekiyor. Bu noktada GAÜ’ye teşekkür ediyorum. Dünyada birçok hastalıkla mücadele en üst seviyede devam etmektedir ve bu seviyede yapılan mücadeleleri birileri araştırıyor ve birileri de uyguluyor. Bu noktada araştıranlar oldukça başarılıdır. Bizim topraklarımızda iyi bir uygulayıcı olmaya çalışmaktayız. Bizim oluşan üniversite alt yapımızın sağladığı motivasyon ile eminim ki bundan sonra dünyaya hizmet etmek için AR-GE çalışmalarında da sonuçlarını vermeye başlayacaktır. Bu sonuçları alabilmek adına bu tür çalışmalar çok önemlidir. Bizim bugün burada olmamızın temel sebebi üniversitelerimizin ülkemize sağladığı motivasyona katkı koymaktır. KKTC Milli Eğitim Bakanlığı olarak her zaman üniversitelerin sorunlarına duyarlı olduk ve olacağız” diye konuştu.

Leahy, “Önemli Olan Ürünün Değil Sürecin Kalitesidir”

Kalite yönetim ve ilaç tıbbı teknoloji endüstrisinde denetim sistemi ile ilgili bir konuşma gerçekleştiren ASP Sterilizasyon, Kalite Kontrol Laboratuvar Sorumlusu Fadime Hoşoğlu Leahy, “Bilindiği üzere maddeler ve zehirlerde önemli olan dozajdır. Bu yüzden maddenin miktarını düzenlememiz gerekiyor. Sadece düzenlemek değil aynı zamanda kalitesini de kontrol etmek gerekir. Ayrıca denetleyiciler ile kurulan iletişim, vücut dili bunlar da ana konulardır. Ürün kalitesi ve sürecin kalitesi arasındaki farkı anlatacak olursak, kalite kontrol sisteminde ürünün kalitesinin önemli olduğunu düşünüyoruz ama öyle değil ve aslında önemli olan ürün değil sürecin kalitesidir. Kalite kontrol sistemi süreçlerin kombinasyonudur ve tamamen süreçle ilgilidir ve ürünün kalitesiyle ilgili değildir. Süreci ISO standartlarına göre kurduk. ISO belgelendirmesini ve süreci ISO içerisinde yazılı olan şartlara göre yapmaktayız. Tıbbi cihazla ilgili yönetmelikleri ve gereklilikleri de avukatlar yayınlıyor, cihazları sınıflandırıyorlar ve bu sınıflandırmalara göre her cihazın kendine göre nasıl olması gerektiğiyle ilgili, cihazın nasıl düzenlenmesi gerektiği ve özelliklerinin nasıl olması gerektiği her ülkenin otoritesine göre değişkenlik gösteriyor. AB pazarına açılan kapının anahtarı CE sertifikasıdır, ürününüzün sertifikalı olması için CE sertifikası gerekmektedir ve bu konu da oldukça önem arz etmektedir” dedi.

Bischof, “Eğer Yapılandırılmış Bir Plan İle Çalışmıyorsanız Yolunuzu Kaybedebilirsiniz”

Moderna Kalite Kontrol Direktörü Bischof Aslı Yazıcı Bischof ise konuşmasında düzeltici ve önleyici eylemler arasındaki farklardan söz etti. Bischof, “Tekrarlama ve oluşma kelimeleri kritik derecede önemlidir. İlk olarak düzenleme tespit edilen uygunsuzluğu ortadan kaldırma eyleminde hızlı bir düzeltme sağlayabilir. Düzeltici eylem ise yeniden sigortayı engelliyor ve önleyici olan gerçekleşiyor böylelikle daha da ileri bakmış oluyoruz. Sorunları çözerken dar bir şekilde bakmaya meyilliyiz ama hatırlatıcı eylem söz konusu olduğunda daha geniş bakmalıyız.

ICH Q10 kılavuzunda Farmasötik şirketinin bir sistemi olmalı diyor. Gelişimden başlayarak ürünün kesilmesine kadar olan bu döngü ürünün hayat döngüsüdür. Eğer yapılandırılmış bir plan ile çalışmıyorsanız yolunuzu kaybedebilirsiniz ve en sonunda kampanyanızın itibarını kaybedersiniz dolayısıyla bu yüzden sorunu belirlemek çok önemlidir. Biz buna sorun bildirimi diyoruz ve sorunun ne olduğunu mutlaka bilmek gerekir” şeklinde belirtti.

banner360
Yorumlar
Avatar
Adınız
Yorum Gönder
Kalan Karakter:
Yorumunuz onaylanmak üzere yöneticiye iletilmiştir.×
Dikkat! Suç teşkil edecek, yasadışı, tehditkar, rahatsız edici, hakaret ve küfür içeren, aşağılayıcı, küçük düşürücü, kaba, müstehcen, ahlaka aykırı, kişilik haklarına zarar verici ya da benzeri niteliklerde içeriklerden doğan her türlü mali, hukuki, cezai, idari sorumluluk içeriği gönderen Üye/Üyeler’e aittir.

banner398

banner361

banner357

banner363

banner226

banner301

banner290

banner331

banner184